메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.'라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다는 설명이다.이에 GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증하여 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 전했다.GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 "이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 '라이넥주'의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하여, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.한편 '라이넥주'는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8,000만 도즈를 초과해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디포르테가 다민로봇과 업무협약을 체결했다.메디포르테는 다민로봇과 의료 분야 로봇 홍보와 솔루션 공급, 그리고 A/S와 운영 교육 전반에 대한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 메디포르테는 의료기기 리셀 플랫폼을 통해 유입되는 의료 로봇 및 서비스 수요를 다민로봇에 연계해 함께 시장을 개척할 예정이다.또한 리셀 플랫폼을 통해 공급된 의료 로봇에 대한 추적 관리를 통해 의료분야 로봇 서비스의 기술 향상을 도모하고 동시에 다민로봇의 해외 수출을 위해 네트워크를 제공할 계획이다.다민로봇은 물류로봇, 회진로봇, 방역로봇, 수술가이드 로봇, 안내 및 이송로봇을 개발, 공급하는 기업으로 다양한 병원의 요구에 맞춘 솔루션을 보유하고 있다.메디포르테는 의료기기 리셀플랫폼을 운영하는 기업으로 투명한 가격 공개와 적극적 판매 대행 방식을 채택해 신품 및 중고의료기 거래의 편의성과 접근성을 높이고 있다.구매와 판매 활동에서 필요한 직접 상품 등록, 실시간 채팅 상담, 다양한 결제방식 선택, 매매대금보호, 의료기기 검사필증 대행, 유무상 AS서비스, 도어투도어(Door to Door) 의료기기 전문배송 등의 서비스 모델로 자리를 잡고 있는 상황이다.메디포르테 엄지원 대표는 "다민로봇과 같은 혁신적인 기업과 협력해 제품과 서비스 다양성을 확충하고 더 많은 고객에게 고품질의 의료기기와 의료분야 로봇 서비스를 함께 제공할 수 있게되기를 기대한다"고 말했다.다민로봇 강복현 대표는 "병원은 단순 반복 업무의 비중이 높고 인력 수급에 어려움이 있어 단순 반복적 업무를 로봇으로 지원해 업무를 효율화할 필요가 있다"며 "메디포르테와의 협약은 우리의 기술과 제품이 더 넓은 시장에 도달할 수 있는 중요한 기회를 제공할 것"이라고 전했다.한편, 메디포르테는 신용보증기금의 리틀펭귄기업으로 선정된 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자하이로닉이 라온피플과 업무 협약을 맺고 피부 미용 기기에 AI를 접목하기로 했다.하이로닉이 인공지능(AI) 기술을 활용해 피부 미용 기기 생산공정 자동화를 추진한다.하이로닉은 AI 전문기업 라온피플과 전략적 파트너십을 구축하기로 협의하고 양해각서(MOU)를 체결했다고 31일 밝혔다.이번 MOU를 통해 하이로닉과 라온피플은 미용의료기기에 인공지능 기술 적용 생산공정에 비전 검사 도입 등 생산공정을 자동화하고 인공지능 기반 피부진단 서비스(AIMIMO)에 접목해 향후 임상 연계 데이터를 통한 부가서비스 및 활용 등을 추진할 방침이다.하이로닉과 MOU를 체결한 라온피플은 AI 플랫폼 전문 기업으로 최근 인공지능 피부분석·진단 솔루션 'AIMIMO'를 출시하며 기술력을 보이고 있다.하이로닉은 제품 및 공정에 라온피플의 최신 AI 기술을 접목해 제품의 상품성 및 생산효율을 높여 매출 증가로 연계시킨다는 계획이다.임근영 하이로닉 대표이사는 "이번 MOU로 제품에 AI 기술을 접목해 차별화된 제품 경쟁력을 확보하고 생산공정 자동화 시스템 도입으로 생산효율성을 크게 향상시키고자 한다"며 "향후 해외 수출이 크게 증가할 것으로 예상되는 만큼 고품질의 제품력으로 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 사전에 상품성 강화 및 품질 안정화를 위해 다각도로 준비하고 있다"고 말했다.한편, 하이로닉은 2014년 코스닥시장에 상장한 피부미용 의료기기 제조기업으로 현재 브이로 어드밴스(V-RO ADVANCE, 수출명 New Doublo 2.0), 피코하이(PICOHI), 젠틀로(GENTLO, 수출명 SILKRO), 울트라베라(ULTRA VERA) 등의 의료기기를 글로벌 시장에 제조·판매하고 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자케이닥이 25일 삼성동 호텔인나인에서 투자자들을 초청해 사업설명회를 열고, 올해부터 본격적인 의료수출사업을 하겠다고 밝혔다.  케이닥이 대한민국 의료의 해외 수출을 목표로 본격 항해를 시작한다.케이닥은 25일 삼성동 호텔인나인에서 투자자와 지지자들을 초청해 사업설명회를 열고 사업 전략과 미래 비전을 소개했다.조승국 대표(원주의대 소화기내과 전문의)는 “유럽인들이 항해술을 발전시켜 아메리카 대륙으로 가는 항로와 아프리카를 돌아 인도와 동아시아로 가는 항로를 발견한 것처럼 케이닥이 의료수출 분야에서 대항해시대를 열어가겠다”고 포부를 밝혔다.케이닥의 사업영역은 미국과 유럽 그리고 아시아태평양지역에 우수한 한국의료를 수출하는 것이다. 이를 위해 각 국가의 재한의사단체와 제휴를 맺고, 공신력있는 기관과 협력해 유학 시험지원, 이주지원, 개원정착 등의 서비스를 올인원으로 제공한다.나아가 의료기기와 바이오제약 그리고 미용화장품 등의 산업 수출로 넓혀나갈 것이라는 비전도 제시했다. 당장 인도네시아와 중동지역의 주요 병원과 제휴를 통해 올해부터 의료수출이 이뤄질 수 있도록 토대도 만들어 놓았다.  조 대표는 “헬스케어 시장 성장과 함께 한국의 의료는 세계적으로 인정받고 있다. 특히 미용성형부터 암치료, 건강검진 등의 서비스는 세계 최고의 기술을 자랑한다”면서 “케이닥이 한국의사들이 해외진출의 기회를 제공한다면 무한한 가능성이 있는 K의료 시장이 만들어질 것”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤 한선호 대표집행임원(우)이 김진태 강원특별자치도지사(좌)로부터 '7천만불 수출의 탑' 상패를 수여 받았다.휴젤은 무역의 날 60주년을 맞아 '7천만불 수출의 탑'을 수상했다고 15일 밝혔다.수출의 탑은 산업통상자원부 및 한국무역협회가 전년도 7월부터 이듬해 6월까지 1년간 한국의 국제적 위상과 경제 발전에 기여한 기업들에게 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.휴젤은 수출의 탑을 수상한 강원도 소재 기업 중에서 가장 많은 수출액을 달성해, 지난 14일 한국무역협회 강원지역본부가 주최한 '제7회 강원 수출인의 날' 행사에서 김진태 강원특별자치도지사로부터 상패를 수여 받았다.휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'와 HA 필러 '더채움'이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가며 메디컬 에스테틱 분야 리딩 기업으로 성장했다고 설명했다.우선 '보툴렉스'의 판매·허가 국가는 전 세계 60여개국으로, 국내 1위 지위는 물론, 아시아·유럽·남미·북미까지 그 영역을 넓혀가고 있다. 특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초로 중국, 유럽, 호주에 제품을 출시하는 성과를 거뒀다.유럽의 경우 현재 독일·영국·프랑스·스페인·이탈리아·스위스 등 주요 국가 진출을 모두 완료했으며, 근 시일 내 30개국 이상으로 시장을 확대한다는 계획이다. 지난해 허가를 획득한 캐나다에서도 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다.'더채움' 또한 전 세계 40여개국에서 판매되고 있다. 올해 3분기에는 유럽 및 아시아 태평양 지역 매출이 확대돼 20%대 고성장을 기록했다. 특히 유럽에서는 분기 최대 매출을 경신했다. 휴젤은 현재 빅 5 마켓(독일ᆞ영국ᆞ프랑스ᆞ이탈리아ᆞ스페인)을 포함 20개국 이상에 진출, 지난 3년간 연평균 50% 이상 고성장을 달성했다.휴젤은 네덜란드, 벨기에 등 유럽 전역으로 판매망을 확대해 시장 점유율을 3년 내 두 배까지 높인다는 계획이다. 태국에서는 지난 12일 초도 물량 선적이 완료되었으며, 현지에서 곧 판매에 돌입할 예정이다. 휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 이를 적극 활용해 HA 필러 시장에서도 경쟁력을 빠르게 확보한다는 계획이다.휴젤 관계자는 "휴젤은 해외 수출 비중을 지속 확대해 매년 최대 매출을 경신하고 있으며, 특히 이번 수출의 탑은 자회사 및 해외법인 실적을 제외하고서 달성한 성과"라며 "앞으로도 차별화된 제품력과 기술력을 바탕으로 글로벌 탑티어 도약을 위한 노력을 경주해 나가겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스의 계열사 뉴메코가 출시한 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'메디톡스 계열사 뉴메코가 차세대 톡신 제제 '뉴럭스'를 출시하며 국내 시장 재편에 나선다.메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 주희석)가 차세대 보툴리눔 제제 '뉴럭스(NEWLUX)'를 출시했다고 13일 밝혔다. '뉴메코가 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 '뉴럭스'는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다.또한 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했으며, 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 획기적으로 줄인 것이 특징이라는 설명이다.인간혈청알부민에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 동물유래성분 배제 공정을 적용했으며 이를 통해 높은 수준의 효과와 안정성 등 시장의 기대치를 충족시킬 것으로 기대하고 있다.'뉴럭스'는 출시 전부터 관련 문의가 쇄도하며, 이미 금월 출하 물량 전체가 선주문됐다는 입장이다.뉴메코는 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산하고 있는 만큼 대량 공급을 통해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 도약한다는 목표를 세웠다. 또한, 국가별 맞춤 진출 전략을 수립하여 내년 하반기부터는 해외 수출도 본격화할 방침이다.뉴메코 주희석 대표는 "출시 전부터 사전 예약으로 금월 생산분이 모두 소진되는 등 뉴럭스에 대한 시장의 관심이 뜨겁다"며 "뉴럭스의 돌풍을 이어가기 위해 생산량 확대에 집중하고 있는 만큼 조만간 국내 1등 톡신 제제로 도약할 것이라 확신한다"고 말했다.이어 "뉴메코가 보유한 강력한 영업, 마케팅 역량을 바탕으로 시장에서 압도적 경쟁력을 보여주겠다"고 강조했다.한편 계열사 뉴메코의 '뉴럭스' 출시로 메디톡스는 기존 '메디톡신', '코어톡스', '이노톡스' 3종의 보툴리눔 톡신 제제와 함께 세계에게 유일하게 4종의 톡신 포트폴리오를 구축하게 됐다.  

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품 계열사인 메디쎄이는 인체조직 및 인체조직유래 의료기기 개발 기업 케이엘엠바이오와 골이식재 공동개발 및 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 한종현 메디쎄이 대표, 임종태 케이엘엠바이오 대표이번 협약 이후 메디쎄이는 케이엘엠바이오와 골이식재 신제품 개발 협업을 통해 기존 척추수술용 임플란트 사업과의 시너지를 만들고자 한다. 신제품은 2024년 1월 출시를 목표로 하고 있다.준비 중인 신제품 '옴니 스페이서(Omni Spacer)'는 골결손부 대체 및 수복을 위한 골이식술 재료(bone Graft Material)로, 경추 추간판의 퇴행성 질환 치료를 위해 디스크 제거 및 유합술 시행 시 디스크를 제거한 부위에 삽입되는 용도다.또, 양사는 2024년 말 출시 예정인 DBM(Demineralized Bone, Matrix, 인체 뼈에서 무기질을 제거한 탈회골) 공동개발에도 나선다. DBM은 뼈가 손상된 부분에 이식해 골형성을 유도하는 골이식재를 일컫는다. DBM을 포함한 국내 척추용 바이오의약품 시장은 2025년 250억 원 규모로 예상되는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.국내 1위 척추수술용 임플란트 제조 및 판매 회사인 메디쎄이는 향후 해외 수출도 가능한 척추수술 연관 제품 라인업을 꾸준히 확대해 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 요진건설산업과 건설계약을 체결했다.파마리서치바이오는 강릉 제2공장 증축공사를 위해 지난 22일 요진건설산업과 건설계약을 체결했다.강릉과학일반산업단지에 위치한 파마리서치바이오는 오는 2026년까지 274억원을 투입해 7905㎡ (약2400평)면적에 지상3층 규모의 제조공장을 신설할 계획이다.  파마리서치바이오 제2공장은 보툴리눔톡신 의약품 대량생산을 위한 공장으로 연간 최대 600만 바이알 생산을 목표로 한다. 특히 유럽 진출을 고려해 EU-GMP 기준에 부합하는 최신 바이오 의약품 제조시설로 구축할 예정이다. 파마리서치바이오 백승걸 대표는 "해외 수출 증가에 대비하고자 이번 증축을 진행하게 됐다"며 "제2공장 증축을 발판 삼아 최고의 글로벌 바이오 제약회사로 성장해 나겠다"고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 의료기기 및 화장품 제조업체인 파마리서치의 자회사로 보툴리눔톡신 제조 전문기업이다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내에서 손꼽히는 1세대 피부미용 의료기업들이 연이어 경영권을 매각하며 주인이 바뀌고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.주체는 대부분 사모펀드로 공개매수를 통해 유통 주식을 걷어들인 뒤 자진해서 상장폐지를 하는 수순으로 유사하게 흐르는 모습이다.국내에서 손꼽히는 피부미용 기업들이 잇따라 M&A 대상이 되고 있다.20일 의료산업계에 따르면 국내 1세대 피부미용기업으로 꼽히는 기업들이 잇따라 사모펀드에 인수되며 새로운 변곡점을 맞고 있는 것으로 파악됐다.일단 사실상 인수 마무리 절차에 들어간 루트로닉이 대표적인 경우다.루트로닉은 1997년 설립된 레이저 의료기기를 주축으로 하는 피부미용 의료기기 기업으로 작년 말 기준으로 매출액이 2600억원을 넘어가는 중견기업이다.특히 우리나라 피부과 시장에서 점유율이 80%를 넘길 정도로 레이저 부분에서는 선두를 달리고 있는 기업.2000년 국내에서 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘은 1세대 피부미용 의료기기 기업으로 지금은 세계 80개국에 수출 노선을 확보하고 K-헬스를 주도하고 있다.루트로닉 인수를 추진하고 있는 곳은 사모투자펀드인 한앤컴퍼니로 공개 매수 방식을 통해 루트로닉 지분을 모으고 있는 상태다.지난달 9일 공식적인 공개 매수를 선언한 이래 1차 기일인 이달 14일까지 루트로닉 창업자인 황해령 회장의 지분 19.7%를 포함해 85.8%까지 지분율을 늘린 상황.이에 따라 루트로닉은 지난 17일 임시 주주총회를 열고 이사 등 선임을 마친 뒤 18일 최대주주가 황해령 회장에서 한앤코 23호 주식회사로 변경된 사실을 공시한 바 있다.사실상 인수 절차는 마무리 단계에 이르른 셈. 하지만 한앤컴퍼니는 오는 8월 8일까지 1384억원을 들여 2차로 공개 매수를 진행한다는 계획이다.공개 매수 가격은 1차와 마찬가지로 주당 3만 6700원으로 한앤컴퍼니는 2차 공개 매수를 통해 1차 매수에서 확보하지 못한 373만주의 보통주를 흡수할 예정이다.계획대로 된다면 한앤컴퍼니는 루트로닉 지분의 99% 이상을 확보하게 된다. 사실상 온전한 소유주가 된다는 의미.이미 최대주주로 이름을 올린 상황에서 2차 공개 매수에 들어간 것은 자진 상장폐지를 노리는 것으로 분석된다.현재 코스피 시장에서는 최대 주주가 95% 이상 지분을 확보하면 상장 폐지 절차에 들어갈 수 있다. 루트로닉은 코스닥에 상장돼 있다는 점에서 별도의 규정은 없지만 완전한 편입을 통해 잡음을 없애기 위한 조치로 풀이된다.이처럼 루트로닉이 사실상 피인수를 통한 자진 상폐 절차에 들어간 가운데 루트로닉의 경쟁자로 국내 피부미용 기업 중에 손꼽히는 이루다도 매각설이 급부상하고 있다.이루다는 2006년 설립된 피부미용 의료기기 기업으로 루트로닉과 마찬가지로 레이저 기기와 집속초음파, 특히 색소 분야에 특화돼 있다.지난해 총 매출 463억원에 영업이익 83억원을 달성한 기업으로 현재 설립자인 김용한 대표가 36.61%의 지분으로 최대 주주로 이름을 올리고 있다.현재까지 이루다는 인수설에 대해 공식적인 입장을 내놓고 있지 않은 상태지만 유명 회계법인이 개입하고 외국계 사모펀드가 움직이고 있다는 점에서 매각은 기정사실화되는 분위기다.이루다의 매수 주체로 거론되는 곳은 바로 베인캐피탈이다. 베인캐피탈은 국내 보툴리눔톡신 기업인 휴젤을 인수한 뒤 막대한 수익금을 남기고 매각하면서 국내에서 이름을 날린 외국계 사모투자펀드.특히 지난해 슈링크로 유명한 국내 피부미용 기업 클래시스를 전격 인수하면서 또 한번 화제를 모았다.투자업계에 따르면 베인캐피탈 역시 공개 매수 방식으로 이루다의 지분을 흡수하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다. 이후 클래시스와의 시너지를 노리는 방향이 유력하지 않겠냐는 관측도 나온다.하지만 일각에서는 최대 주주 지분율이 17%에 불과했던 루트로닉과는 상황이 다를 것이라는 분석도 나온다. 최대 주주 지분를 포함해 우호 지분이 40%가 넘는 이루다의 경우 경영권 프리미엄 등의 이유로 쉽게 공개 매수 방식을 택하기는 쉽지 않을 것이라는 반론이다.그렇다면 이처럼 사모투자펀드가 잇따라 국내 피부미용 의료기기 기업을 노리는 이유가 뭘까. 전문가들은 국내 기업들이 잠재력 대비 저평가 되어 있는 점을 주목하고 있다.또한 거세게 불고 있는 한류 열풍과 더불어 코로나로 촉발된 이른바 K-헬스의 영향도 이유로 꼽고 있다.투자은행 관계자는 "인수 대상 기업들을 보면 독자적 경쟁력을 가지고 해외 수출에 주력하고 있는 기업들로 수년째 영업이익 등이 적게는 수십 퍼센트에서 많게는 수백 퍼센트까지 급성장하는 회사들"이라며 "하지만 주가 등은 저평가 상태에 있다는 점에서 사모펀드 입장에서 잘 재포장하면 얼마든지 다시 비싸게 팔 수 있는 가능성이 높다고 판단한 것으로 본다"고 귀띔했다.그는 이어 "단순한 경영 참여를 넘어 빠르게 공개 매수를 진행하며 90%가 넘는 지분을 가져가는데는 이유가 분명하지 않겠냐"고 "특히 한류 열풍이 거세지면서 국내 피부미용 기기에 대한 관심이 높아지고 있는 것도 한 몫했다고 보여진다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이른바 K-헬스케어의 선봉장으로 고속성장을 지속하던 국내 피부미용 기업들이 연이어 특허와 관련한 다툼에 휘말리면서 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업들이 줄줄이 미국 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission)에 제소 당하며 어려움을 겪고 있는 것.이를 두고 기업들은 미국 관세법 337조의 저주라고 평가하며 연이은 잡음에 대한 피로도를 호소하는 모습이다.루트로닉 등 국내 피부미용 기업들 무더기 피소9일 의료산업계에 따르면 국내 주요 피부미용 의료기기 기업들이 미국 ITC에 피소 당해 다툼을 벌이고 있는 것으로 파악됐다.국내 주요 피부미용 기업들이 ITC에 또 다시 피소됐다.제소의 주체는 바로 세렌디아(Serendia LCC)로 피부 치료 장치와 부품(Dermatological Treatment Devices and Components Thereof)에 대한 특허 침해를 이유로 무려 15개사를 무더기로 제소했다.자신들의 특허를 침해했으니 15개사의 제품에 대해 미국내 판매를 배제(Exclusion)하거나 중지(Cease and desist)해달라는 것이 골자다.이에 따라 ITC는 조사 번호 337-TA-1356번으로 사건을 배당하고 해당 기업들을 대상으로 특허 침해 여부에 대한 조사를 진행중에 있는 상태다.현재 ITC 조사가 이뤄지고 있는 기업 명단을 보면 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼, 쉬앤비 등 국내에서 해외 시장 개척을 이끌고 있는 주요 기업들이 대다수 포함돼 있다.만약 배제 명령이나 중지 명령이 내려질 경우 미국 시장에서 국내 주요 기업들의 제품들이 밀려날 수 있다는 의미가 된다.현재 사건은 판사 배정까지 마친 상태인 것으로 알려졌다.통상 ITC에 사건이 접수되면 전문위원들이 해당 내용이 정식 사건이 되는지에 대한 검토에 들어가며 제소 근거가 있다고 판단되면 조사번호를 붙여 조사에 착수하게 된다.이후 조사 통지서가 공표되면 ITC는 행정법 판사에게 사건을 배정하게 되고 이 판사는 모든 권한을 가지고 조사 기한과 판결 기일을 잡게 된다. 이후부터는 일반 법정 다툼과 유사하게 진행되는 셈이다.니들 RF 기술 특허가 관건…소송 지속되는 배경은?이번에 문제가 된 기술은 바로 RF(Radio Frequency)다. 이 중에서도 미세 바늘(micro-needles)을 통한 이른바 니들 RF의 특허를 침해했는가가 관건.이번 제소의 핵심은 니들 RF로 루트로닉과 이루다, 제이시스메디칼 등 주요 기업이 모두 포함됐다.RF는 고주파 기기로 꼽히며 표피부터 진피까지를 타깃으로 쉽게 말해 피부에 미세하게 상처를 내서 콜라겐 재생 등을 유도하는 기술이다.최근에는 피하지방까지 침투해 지방세포를 태우는 등의 방식으로도 고도화되고 있는 기술로 주로 피부과와 성형외과 등에서 많이 시술되고 있다.이번에 피소된 기업들도 사실상 주력 제품으로 RF기기를 내세우고 있는 곳들이다. 루트로닉은 인피니, 이루다는 시크릿 RF를 밀고 있으며 제이시스메디칼은 인트라셀로 해외 수출에 박차를 가하고 있다.하지만 이들 기업들이 이렇게 피소된 것은 이번이 처음이 아니다. 유사한 사례가 이미 있었다는 의미.실제로 지난 2018년 피부미용 의료기기 기업인 사이네론 메디칼(Syneron Medical)은 마찬가지로 니들 RF 기술에 대한 특허 침해를 이유로 루트로닉과 이루다 등 국내 기업 4곳을 ITC에 제소한 바 있다.당시에도 사이네론 메디칼은 배제명령(exclusion order) 및 중지명령(cease and desist order)을 요청했고 지속되는 조사속에서 국내 기업들은 일부 로열티 방식으로 일정 금액을 수수료로 지급하는 것으로 합의를 끝냈다.지난 2021년에도 마찬가지. 당시 인모드(InMode)는 이루다 등 국내 기업을 대상으로 니들 RF 특허를 문제 삼아 ITC에 제소했다.당시 이루다는 이를 부인하고 강력 대응에 나서겠다며 전면전을 선포했지만 불과 몇 달만에 마찬가지로 특허에 대한 수수료를 지급하는 것으로 결론을 냈다.결국 5년 뒤 똑같은 니들 RF 기술로 인해 국내 기업들이 같은 조사를 받게된 셈이다.미국 관세법 337조 피로도 호소…"유사 소송 지속 불가피"그렇다면 왜 니들 RF 기술을 놓고 반복적으로 ITC 제소가 이뤄지고 있는 것일까.기업들은 니들 RF의 특성에 미국 관세법이 피로도를 높이고 있다고 지적한다.전문가들은 기술의 특허가 가진 특성에 더해 미국 관세법 337조의 특수성을 꼽고 있다. 특허 자체가 모호한데다 법령 또한 악용될 가능성이 높다는 지적이다.이번에 피소된 국내 A기업 임원은 "사실 마이크로니들 RF는 전 세계에 이미 공개된 기술이라고 봐야 한다"며 "조금씩 틀어서 특허를 내는데 원천적인 기술이 같다보니 조금 먼저 나왔다는 것을 가지고 문제를 삼으려면 삼을 수 있다는 의미"라고 털어놨다.실제로 피부미용 시술에 활용되는 RF는 지난 2004년에 개발된 기술이다. 사실상 이미 20년전에 개발돼 진화를 지속하고 있다는 의미다.결국 이미 오리지널의 특허는 끝난 상태에서 누가 조금 더 개량했느냐를 두고 전 세계 수십개 기업들이 점유율 다툼을 벌이고 있는 셈이다.이 임원은 "결국 원천은 같은 상태에서 쉽게 말해 바늘을 조금 더 길게 하느냐 얇게 하느냐 얇게 찌르냐 깊게 찌르냐 이런 것으로 우위를 재고 있다는 의미"라며 "특허 소송 등도 이와 맥락을 같이 한다"고 전했다.실제로 RF 이후 가장 진보된 피부미용 시술 기술로 여겨지는 HIFU(집속 초음파) 같은 경우 RF와 다르게 아직까지 ITC에 제소된 사례가 매우 드문 것이 현실이다.그는 "반대의 예로 HIFU는 아직 특허가 보호된다는 점에서 멀츠의 울쎄라가 건재한 이상 미국에 발도 붙이지 못하고 있는 상황"이라며 "몇 년 뒤 이 특허가 깨지면 RF와 같은 상황들이 이어질 것"이라고 내다봤다.일각에서는 미국 관세법 337조와 ITC에 대한 문제를 지적하고 있다. 문턱이 워낙 낮다보니 무차별적 제소의 원인이 되고 있다는 것이다.현재 미국 관세법 337조는 미국 ITC의 법적 권한을 명시하고 있다. 수입과 관련한 불공정 무역 관행에 대한 규제가 핵심.그러나 이러한 역할과 별개로 조사 개시, 즉 수용률이 높아 사실상 특허법원으로 가는 통로로 활용되고 있다는 것이 업계의 전언이다.또 다른 국내 B기업 임원은 "우리나라에서 피부미용하는 기업들이 학을 떼는 두 단어가 바로 ITC와 337조"라며 "일단 제소하면 대부분 받아들여지다보니 애매한 경우 한번씩 찔러보는 코스가 되고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "결국 특허법원까지 가기는 부담스럽고 애매한 사안들을 일단 337조에 기대 ITC에 넣고 본다는 것"이라며 "하지만 결국 방어하려면 변호인단을 꾸리고 대응해야 한다는 점에서 이제 수출 시장을 열어가는 국내 기업들 입장에서는 상당한 부담이 되는 것이 사실"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼양홀딩스가 헝가리에 생산공장을 준공하고 봉합사 유럽시장 점유율 확대에 나선다. 삼양바이오팜  헝가리 봉합사 생산공장삼양홀딩스 바이오팜그룹은 13일(현지시각) 헝가리 괴될뢰(Gödöllő)에서 생분해성 봉합사 공장 준공식을 가졌다. 이번에 준공한 봉합사 공장은 헝가리 수도 부다페스트에서 동쪽으로 30km 떨어진 괴될뢰 산업단지 내에 위치하고 있다. 3만 6000㎡ 부지에 약 280억원을 투자해 연면적 6700㎡ 규모로 건립됐으며, 설비가 다 갖춰지는 25년 기준 연간 최대 10만km의 봉합사 원사를 생산할 수 있다. 삼양홀딩스는 시장상황에 맞춰 투자를 늘려 연산 20만km까지 생산능력을 확대해 나갈 방침이다.삼양홀딩스의 전체 봉합사 매출 중 90% 이상이 해외 수출에서 발생하며, 그 중에서도 유럽은 수출 물량의 약 30%를 차지하는 핵심 시장이다. 삼양홀딩스는 본격적인 유럽시장 공략을 위해 2019년 헝가리에 삼양바이오팜 헝가리 법인을 설립했으며, 이번에 준공한 생산공장을 전초기지로 삼아 유럽시장에서 점유율을 확대하겠다는 계획이다.삼양홀딩스 김윤 회장은 "그동안 삼양그룹이 축적해온 생산기술력과 품질시스템을 토대로, 최고의 기술과 전문성을 발휘해 연산 10만km 규모의 봉합사 생산공장을 완성시켰다"며 "헝가리 공장을 교두보로 유럽시장 내 입지를 강화하고 향후 바이오서저리(수술용 바이오 소재), 미용성형 등 다양한 제품으로 사업범위를 확대할 계획"이라고 말했다.한편, 생분해성 봉합사는 삼양홀딩스 바이오팜그룹 전체 매출의 약 45%를 차지하고 있다. 매년 45개국 190개 이상의 기업에 약 5,000만 달러 규모의 원사를 공급하며 글로벌 원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다.최근에는 수술 시 감염 위험을 줄여주는 항균 봉합사 '네오소브 플러스', 매듭이 필요 없어 내시경, 로봇 수술 시 편의성을 향상시킨 미늘 봉합사 '모노픽스', 흡수성 지혈제 '써지가드', 유착방지제 '인터가드' 등 봉합사 원사를 넘어서서 차별화된 바이오서저리 제품을 출시하고 있으며, 피부 탄력과 주름 개선 목적의 리프팅 실 '크로키'를 출시해 국내외 미용성형 시장에서도 입지를 넓혀가고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자레이언스(대표이사 서재정)는 11일 2023년 1분기 매출액은 375억 원, 영업이익은 56억 원의 실적을 올렸다고 공시했다.매출은 치과용, 동물용, 산업용 제품 모두 고르게 성장하면서 전년 동기 대비 14억(3.9%) 원 늘었다. 지난해부터 이어진 원자재값, 물류비 상승에도 영업이익은 4억(7.8%) 원 감소에 그쳐 영업이익률 15%를 기록했다.산업용, 동물용 디텍터 매출 성장세가 돋보였다. 전기차 배터리 엑스레이 검사를 비롯한 비파괴 검사에 사용되는 산업용 디텍터 매출이 전년 동기 대비 11% 증가했다. 또한 동물용 이미징 솔루션 기업 '우리엔'의 매출 확대로 동물용 의료기기 매출이 19% 증가했다. 이는 우리엔이 동물 전용 덴탈 CT를 유럽에 수출한 데 기인한다.레이언스는 의료용, 치과용 디텍터의 견조한 매출 기반에 더해, 산업용, 동물용 시장의 성장을 모색할 예정이다. 올해 의료용 디텍터 신제품 출시를 기점으로 국내는 물론 해외 수출로 성장 추이를 이어간다는 전략. 산업용 디텍터 시장에서는, 전기차 배터리 및 산업용 검사장비 기업 레퍼런스를 기반으로 판매를 확대한다. SPAD 기술을 적용한 CMOS 디텍터 등 혁신 기술을 토대로 고객 맞춤형 제품을 개발해 산업용 디텍터 시장에서 경쟁 우위를 지속 유지할 계획이다.레이언스 서재정 대표는 "글로벌 경기 침체 상황에서도 레이언스는 내실을 다지며 견조한 분기 실적을 달성했다"며 "동물용, 산업용 등 특화 사업 분야 매출이 지속 늘고 있고, 첨단 기술이 적용된 신제품 출시도 이어지고 있는 만큼 올해 영업과 기술에서 모두 성과를 내는 해가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부는 향후 5년간 의료기기 R&D분야 연구개발에 10조원을 투자, 수출 경쟁력을 확보에 나선다. 또 국산 의료기기의 활성화를 위해 파격적으로 지원할 예정이다.보건복지부는 4일, 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획('23~'27)을 발표했다. 의료기기는 늘 정부 지원에서 뒷전으로 밀렸던 분야로 복지부가 의료기기 분야에서 처음으로 법정 종합계획을 수립했다는 점에서 의미가 크다.자료제공: 복지부 윤 정부의 5개년 종합계획의 핵심은 전략적으로 투자해 해외 수출성과를 높이는 것.복지부는 먼저 민간과 정부의 연구개발 투자규모를 10조원까지 확대하고 수출 경쟁력 확보에 나선다.주력 수출 분야와 잠재력이 높은 분야, 그리고 공적 분야에 집중적으로 투자하고 '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업('20~'25)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 이어나갈 예정이다.특히 코로나19 계기로 급성장한 체외진단기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발, 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼을 개발을 지원한다.이어 X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발에도 집중 투자할 계획이다.이와 함께 디지털헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등 미래 유망분야 신기술에 집중적으로 투자해 글로벌 신시장을 선점하는데 집중할 예정이다.미래 의학은 치료중심에서 질병의 예방·진단으로 무게중심이 옮겨가고 있는 상황. 코로나19 등 비대면기술 등 디지털헬스 분야 신기술에 투자한다.환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇과 보조·자동화 기술,비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇기술 등 개발에도 초점을 맞춘다.또 다른 축은 국산 의료기기의 사용 활성화.일선 상급종합병원에서는 우수한 국산 의료기기가 있어도 사용경험이 부족하고 정확성이나 신뢰성 및 성능저하 등의 이유로 임상현장에 반영하는 사례가 저조하다. 실제로 일선 상급종합병원 내 수입 의존 비중은 88.7% 수준.이를 개선하고자 혁신의료기기 실증지원센터('20~'23)를 확대해 8대 육성 분야를 중심으로 해외규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원체계('24~'28)를 구축해 시판 전후에 걸쳐 실증을 통해 인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등을 위한 근거를 축적할 수 있도록 지원해나갈 예정이다.이어 디지털헬스케어 의료기기가 신속하게 시장에 진입해 글로벌을 선점할 수 있도록 시범 보급하고 임상지원을 추진한다.현재 대구 첨단복합단지를 사업수행기관으로 지정해 총 5년간 연 30억원(국고+지자체)을 의료기관에 ①시범보급 ②임상시험 과제형 2개 유형으로 지원 중이다. 이와 같은 방법으로 디지털헬스케어 의료기기를 임상현장에 빠르게 투입하는 루트를 마련한다.이번 5개년 계획에서 주목해야할 부분은 글로벌 시장 진출.정부는 수출에 유망한 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고 해외와 협력할 수 있는 거버넌스를 구축해 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있는 역량 확보에 나설 예정이다.북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장진출 요소를 분석해 진출전략을 제공하고 해외에 현지 거점센터를 확대해 (가칭)권역별 의료기기 해외진출 협의체'운영을 통해 국가별 협력체계를 강화할 예정이다.이 과정에서 해외 인허가 대응 지원체계를 마련하고, 국내기업들이 수출하는데 애로사항을 극복할 수 있도록 전주기 수출 지원체계도 강화한다.복지부 조규홍 장관은 "코로나19를 계기로 한단계 성장한 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력을 유지하기 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라고 의미를 부여했다.그는 이어 "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립한 첫번째 중장기 법정 종합계획으로 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산확보를 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자루트로닉(대표 황해령)은 모나코에서 열린 국제미용안티에이징학회(Aesthetic and Anti-Aging Medicine World Congress, 이하 AMWC)에 참가했다고 4일 밝혔다.이번 행사에서 루트로닉은 주력 제품인 루트로닉 지니어스(LUTRONIC GENIUS), 울트라(LaseMD ULTRA), 피코플러스(PICOPLUS), 더마브이(DermaV), 클라리티II(CLARITY II), 헐리우드 스펙트라(HOLLYWOOD SPECTRA) 등을 전시했다. 이와 더불어 별도의 자체 저녁 행사 시크릿 디너를 열고 50명의 현지 관계자들과 보다 정보 공유의 시간도 마련했다. 루트로닉은 1997년 설립된 에스테틱 의료기기 기업으로 전 세계 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 지난해 연결 기준 매출액은 2642억원이며 이 중 해외 수출이 88.2%를 기록하고 있는 상황.해외 매출이 지속적으로 성장하고 있어 국내는 물론 향후 해외 시장에서의 경쟁력도 계속해서 증가할 것으로 기대되고 있다. 지난해 전체 매출에서 유럽 지역이 차지하는 비중은 21.9%였다.루트로닉 관계자는 "지난해 유럽에서 나온 전체 매출액은 579억원으로 2021년 대비 54.8%가 성장했다"며 "유럽에서도 성장세가 강하게 나타나고 있어 장기적으로 기대감이 높다"고 말했다. 한편, AMWC는 세계 최대 규모의 피부, 성형, 항노화 분야 의학회로 매년 120여 개국에서 1만 2천 명 이상의 의사 및 유통 기업들이 참여해 최신 의학 정보와 새로운 기술을 공유하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소(대표이사 이재준)는 1분기 23대의 의료로봇을 공급하며 분기 기준 공급 대수를 연속으로 경신했다고 4일 밝혔다.공급된 의료로봇은 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트 20대, 척추수술로봇 큐비스-스파인 1대 및 보행재활로봇 모닝워크 2대 등 총 23대다.큐렉소는 지난해부터 국내 보다 해외 공급 대수가 크게 증가하고 있는 점에서 고무적인 결과라고 평가하고 있다.실제로 해외 수출은 2020년 5대를 시작으로 2021년 7대, 2022년 33대로 급증하고 있으며 올 1분기 역시 전체 공급 대수 중 74%인 17대가 해외 시장에 공급됐다. 메릴 헬스케어를 통한 인도 지역 수출이 급증한 것이 배경이다.큐렉소 관계자는 "인도내에서 큐비스-조인트 수출이 급증하고 있으며 이를 활용한 로봇수술도 대중화되고 있다"며 "인도는 세계 최대 인구 국가로서 수술로봇의 공학적 성능에 대한 높은 관심과 임상 적용에 적극적인 국가인 만큼 앞으로도 좋은 매출을 기대하고 있다"고 말했다.한편, 큐렉소는 지난 해 말 메릴 헬스케어와 인도 이외 30여개국에 공급 추가 계약을 맺고 수출 노선을 다변화하고 있다.